Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области при проведении сверки Единого реестра лицензий и реестра участников федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) посредством анализа сведений отчетных данных ООО «Оператор-ЦРПТ», на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р возложены функции оператора ФГИС МДЛП, выявлен факт отсутствия регистрации в ФГИС МДЛП организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств. На основании данной информации осуществляется выдача предостережений юридическим лицам о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года.

В соответствии с пунктом 24 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств осуществляется посредством внесения в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга, в электронном виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя, в том числе сведений о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 и п.6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» осуществление фармацевтической и медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Также сообщается, что в соответствии с п. 44.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 вышеуказанные требования не применимы к организациям, подведомственным Федеральной службе безопасности Российской Федерации, Министерству обороны Российской Федерации, Службе внешней разведки Российской Федерации и Федеральному агентству по государственным резервам.

Ссылка на оригинал: https://gmpnews.ru/2020/09/markirovka-lekarstv-opublikovana-informaciyu-o-vydache-predosterezhenij/

Источник: https://pharmarf.ru/concilium/13510.html