Минпромторг предложил ввести уведомительный режим для лекарств, выпущенных до 1 февраля

Минпромторг РФ предложил ввести уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. Соответствующий проект постановления правительства РФ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

"В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 февраля 2021 года, или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов до 1 февраля 2021 года, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами до истечения срока их годности", - отмечается в документе.

Как пояснили в пресс-службе оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предложение представлено для того, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии лекарств могут находиться на разных стадиях движения по цепочке прослеживаемости. Эта инициатива обсуждалась с регуляторами и участниками рынка и направлена на избежание сложностей с движением товара, который оформлялся в уведомительном режиме, отметил представитель оператора.

В ЦРПТ также напомнили, что упрощенные механизмы приемки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. "Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками", - отметили в ЦРПТ.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, представители ЦРПТ отметили, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% - в медорганизациях. "Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима", - заверили в ЦРПТ.

Маркировка лекарств в России стала обязательной с 1 июля 2020 года. Система маркировки должна защитить граждан от фальсификата и дать возможность проверить легальность товаров через специальное мобильное приложение. Цифровой код Data Matrix, который наносится на упаковки, содержит информацию о производителе и движении товара от завода до аптеки или больницы. Пока немаркированные лекарства могут легально находиться в обороте до истечения срока их годности.

https://tass.ru/ekonomika/10449929

Минпромторг предложил не продлевать действие правила «15 минут» в системе маркировки лекарств

Екатерина Погонцева

Минпромторг предлагает руководствоваться пунктом 32 Положения о СМДЛП до истечения срока годности лекарств, то есть вернуться к прежнему режиму работы с системой после 1 февраля 2021 года. До этого времени в системе маркировки действует правило «15 минут».

Минпромторг предложил внести изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) для медицинского применения. Они касаются дальнейшей судьбы препаратов, которые были введены в гражданский оборот в период действия правила «15 минут» в системе маркировки, то есть до 1 февраля 2021 года. Это следует из проекта постановления, опубликованного для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Таким образом Минпромторг нашел ответ на вопрос, беспокоивший участников фармацевтического рынка с ноября прошлого года: что будет с маркированными препаратами, введенными в оборот в период действия правила «15 минут»?

Скачать документ

«В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в Росздравнадзор до 1 февраля 2021 г. или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, ‎до истечения срока их годности», – говорится в документе. Его обсуждение продлится до 25 января.

Согласно абзацу 3 пункта 32 Положения о СМДЛП, предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции передаются после получения подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с препаратом.

В ноябре правительство ввело временный режим работы с системой маркировки в связи с повышенным спросом на лекарств в период подъема заболеваемости ОРВИ, гриппом, COVID-19. Оно разрешило субъектам обращения лекарств не дожидаться подтверждений, чтобы не задерживать движение медикаментов по товаропроводящей цепи. До 1 февраля 2021 года было введено правило «15 минут»: участник имеет право производить дальнейшие действия с товаром, если не получил от системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут.

В декабре депутат Госдумы Александр Петров дал понять, что, вероятно, действие этого правила придется продлевать. На это надеялись участники рынка. Однако представленный для публичного обсуждения законопроект, по сути, возвращает все на круги своя. На те препараты, которые будут вводиться в оборот после 1 февраля, правило уже не будет распространяться.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-predlojil-ne-prodlevat-deistvie-pravila-15-minut-v-sisteme-markirovki-lekarstv.html