Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) обратился к Денису Мантурову, министру промышленности и торговли по вопросу получения производителями ЛП информации о движении конкретных упаковок лекарственных препаратов, введённых ими в оборот и внесённых в систему ФГИС МДЛП, от производителя до потребителя (аптеки, лечебно-профилактические учреждения) вплоть до выбытия этих упаковок из обращения. Соответствующее письмо СПФО направил в Минпромторг 20 мая 2021 года.

В письме указано, что согласно пункту 57 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, право на получение информации имеют эмитенты средств идентификации, к которым относятся производители лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичную упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии на первичную упаковку лекарственного препарата), при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.

Однако, на практике зачастую эмитентами являются площадки, на которых производители размещают заказы на контрактной основе. Имеющаяся формулировка не предусматривает делегирование прав на доступ к информации о сериях и партиях от эмитента к производителям, держателям регистрационного удостоверения. При этом именно отвечают за формирование плана производства, товарного запаса в разрезе субъектов Российской Федерации, аптек, лечебно-профилактических учреждений.

Учитывая, что информация о движении лекарственных препаратов, позволяющая правильно формировать план производства и объем товарных запасов, в том числе избегая затоваренности и дефектуры, необходима нескольким юридически лицам, участвующим в процессе производства и выпуска лекарственного препарата в гражданский оборот, СПФО просит рассмотреть вопрос о внесении изменений в постановление, добавив редакцию «Эмитент средств идентификации может делегировать права третьим лицам (зарегистрированным участникам ФГИС МДЛП) на доступ к информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, сведения о которых он внес в систему мониторинга. Уведомление о делегирование указанного права, а также аннуляция делегированного права производится эмитентом или владельцем личного права при помощи функциональности личного кабинета ФГИС МДЛП».

Ссылка на оригинал: https://gxpnews.net/2021/06/spfo-prosit-minpromtorg-vnesti-izmeneniya-v-postanovlenie-o-sisteme-monitoringa-dvizheniya-lp-dlya-mediczinskogo-primeneni/