Министерство промышленности и торговли России предложило проект изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе для закрепления дополнительной обязанности ЦРПТ по обеспечению бесперебойной работы СМДЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Скачать документ

В пояснительной записке к документу отмечается, что необходимость издания такого приказа обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей, о возникающих затруднениях при работе с СМДЛП.

Форму договора могут дополнить уточнением и новыми пунктами:

6.4. «Регламентное обслуживание и техническая поддержка оборудования осуществляется оператором в течение срока действия договора» предлагается дополнить словами: «на условиях, опубликованных ‎на сайте оператора».

7.5. Оператор обеспечивает бесперебойную работу СМДЛП, ‎за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность СМДЛП без учета запланированных перерывов на регламентные ‎и технологические работы составляет 99,5% (время работы СМДЛП – время простоя)/время работы СМДЛП * 100).

7.6. Если вследствие неработоспособности СМДЛП ‎и при неисполнении оператором обязанности по осуществлению технической поддержки оборудования участнику причинен ущерб, то оператор в соответствии ‎с условиями договора возмещает участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу участника, – документально подтвержденные расходы последнего.

Обсуждение проекта продлится до 19 августа.

Ссылка на оригинал:  https://gxpnews.net/2021/08/minpromtorg-predlagaet-ustanovit-otvetstvennost-czrpt-za-rabotu-sistemy-mdlp/