Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), или система маркировки, в полном режиме функционирует уже более двух лет: можно говорить о том, каковы основные уроки ее внедрения и перспективы развития. Рассказывает Егор Жаворонков (руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития перспективных технологий)

Маркировка обеспечила непрерывный мониторинг движения препаратов от производителя до покупателей с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарств в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Это время показало, что система маркировки обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления фальсифицированных и недоброкачественных препаратов. Сейчас на рынке их больше нет. Также из оборота ушли лекарственные препараты, которые не были маркированы, так как вводились в период, когда маркировка еще не была обязательной. 99,9 процента упаковок лекарственных средств сегодня видны нам через систему маркировки, все 100 процентов новых лекарств проходят через нее и маркируются.

В итоге существенно повысилась лекарственная безопасность граждан. Стало возможно оперативно отзывать и контролировать обращение отозванных серий препаратов, выявлять и регистрировать нежелательные побочные реакции на применение лекарств.

Выявлять фальсификат стало проще - если код не считывается, то наиболее вероятно, что это подделка. С помощью кода можно отследить, откуда оно поступило. Минздрав России и Росздравнадзор получили инструмент контроля наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в субъектах России, в том числе в больницах, в режиме реального времени.

Сотрудники Росздравнадзора с помощью маркировки более эффективно противодействуют обороту фальсифицированных, контрафактных, незарегистрированных, недоброкачественных препаратов. Система позволяет отслеживать розничные цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и контролировать, что их не завышают. Раньше мониторинг можно было осуществлять только с помощью выездной проверки. Многие аптеки удалены от территориальных органов Росздравнадзора, а значит, проводить такие проверки повсеместно было практически невозможно. Сейчас с помощью маркировки проверку можно совершить удаленно и уже по ее результатам выезжать на место, чтобы изучить причины превышения. Аптеки и сами могут в личном кабинете проверять, все ли в порядке, нет ли отклонений, которые могут быть потенциальными нарушениями, и исправлять их самостоятельно. Тем самым они снижают свои регуляторные риски.

Граждане также имеют возможность активно проверять лекарства и пожаловаться на оборот фальсифицированных, контрафактных, незарегистрированных, недоброкачественных препаратов.

Кроме того, система маркировки помогает заранее выявлять возможный дефицит и своевременно его избегать. Или успокаивать население в случае, если реального дефицита нет, но возникает ажиотажный спрос. Маркировка уведомляет сотрудников аптек о выводе из оборота серий, а покупатели в приложении могут увидеть, что препарат отозван Росздравнадзором.

Основной результат от внедрения системы маркировки в том, что Россия впервые в мире построила систему полной поэкземплярной прослеживаемости лекарственных препаратов, охватившую всех участников цепочки и создавшую мощный каркас взаимодействия с органами исполнительной власти.

Министерство здравоохранения России, Росздравнадзор, МВД России и другие ведомства регулярно запрашивают информацию из системы для выполнения контрольно-надзорных функций. Они встроили получение данных из системы мониторинга в свои системы. В частности, отбор проб и оформление немаркированных лекарственных препаратов не сработают без данных маркировки в Росздравнадзоре и Федеральной таможенной службе.

С помощью данных из системы выявляются факты повторных продаж лекарств, которые ранее якобы были выданы по льготе или применены в отделениях медицинских учреждений. Можно найти всех причастных к схемам, когда пациенты должны были получить лекарство бесплатно, а вместо этого его продают в сомнительных аптеках.

Особенно актуальным с помощью маркировки в пандемию COVID-19 было отслеживание достаточности запасов вакцин. Сейчас сотрудники Минздрава России изучают дефектуру, смотрят, в каких регионах достаточно препаратов, а в каких надо помочь с доставкой в аптеки. Причем запасы видны не только в аптеках и больницах, но и на складах дистрибьюторов.

Также данные по движению своих препаратов получают и могут анализировать спрос (где и сколько покупают лекарства, где запасы почти исчерпались) и компании-производители. Это позволяет им более гибко настраивать производственные процессы.

Маркировка дает беспрецедентную детализацию данных, которые используются как в оперативном плане, так и при стратегическом принятии решений Минздравом России и Росздравнадзором. Сегодня благодаря системе маркировки регуляторы могут видеть движение лекарственных препаратов, их остатки в каждом регионе вплоть до каждой аптеки и ввод в гражданский оборот в режиме реального времени. Что позволяет им с высокой точностью определять позиции, по которым впоследствии возможно снижение доступности, и заблаговременно принимать необходимые меры.

Система маркировки дает возможность, среди прочего, оценить еще и качество терапии. Минздрав знает, сколько пациентов находятся в том или ином регионе, районе, в той или иной больнице. Есть протокол лечения. Система маркировки позволяет увидеть, какой объем препаратов потребляет медицинская организация. Сопоставив эти данные, минздрав может оценить качество предоставляемых по ОМС услуг.

В итоге сегодня 90 процентов информации оперативных мониторингов, связанных с пандемией COVID-19, онкозаболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, доступностью ЖНВЛП, формируется на базе данных маркировки. На этой же основе принимают решения о достаточности лекарственных препаратов и - при необходимости - их перераспределении.

Данные систем маркировки собраны в правительственные дашборды (панели индикаторов. - Прим. ред.), на которых визуально отображается вся статистика по маркируемым товарам, в том числе, лекарствам. Органы власти видят графики и таблицы по производству, продажам, импорту и нарушениям в режиме реального времени. Они получили инструмент оперативной аналитики, который позволяет ускорить принятие решений, например, об оказании адресной поддержки региональным производителям.

С помощью правительственного дашборда можно увидеть доли импорта и российского производства, остатки на складах, наценки, основные тренды, изменение спроса. Все инструменты аналитики постоянно дорабатываются под запросы органов власти, чтобы они могли максимально эффективно использовать возможности системы маркировки.

Первоначально фарминдустрия не всегда понимала необходимость маркировки и относилась к ней с недоверием. Сейчас мы слышим крайне позитивные отзывы и от участников рынка, и от власти. Маркировка упростила работу аптечных сотрудников, позволила фарминдустрии не тратить сотни миллионов на аналитику - данные предоставляются из системы бесплатно, кроме того, маркировка помогает защищать репутацию производителей.

Но система маркировки продолжает развиваться, ее данные начинают использоваться в самых разных сферах. В частности, важное направление - интеграция системы с федеральным реестром льготного лекарственного обеспечения. Благодаря интеграции с маркировкой у подсистемы учета закупок льготного лекарственного обеспечения Минздрава России появится возможность оценить, на какой объем лекарств реально ориентироваться при каждой конкретной закупке, какие объемы есть на рынке.

Более того, Министерство здравоохранения РФ намерено развивать систему маркировки и в отношении других товаров для здравоохранения. Следующим важным шагом должно стать введение обязательной маркировки для медицинских изделий, в особенности высокотехнологичных и тех, которые имеют наибольшие риски. За последние несколько лет в России возбуждено более 250 уголовных дел по фактам выявления фальсифицированной медицинской продукции. Как показал опыт с маркировкой лекарств, мониторинг движения медицинских изделий поможет освободить рынок от фальсификата, повторных "вбросов" и обеспечить население легальными товарами.

Ссылка на оригинал: https://rg.ru/2022/12/20/v-rezhime-realnogo-vremeni.html