Рекомендация Коллегии ЕЭК № 2 от 11 февраля 2025 г о внесении изменений в перечень стандартов, касающихся безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации медизделий (МИ) была опубликована на сайте ЕЭК 14 февраля. Государствам — членам Союза новый перечень предлагают применять уже с 19 марта 2025 года.

Согласно документу, в разделе I предлагается изменить позиции 79, 83 и 139, касающиеся клинических исследований МИ (ГОСТ Р ИСО 14155-2022), символов, используемых для маркировки МИ (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023), проектирования МИ с учётом эксплуатационной пригодности (ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023). В разделе II рекомендуется изменить позиции 32 и 42, относящиеся к символам маркировки и проектирования МИ.

Как написано в рекомендации, государства — члены «пятёрки» могут начать применять документ по истечении 30 рабочих дней после его официального опубликования, то есть 19 марта 2025 года. Использовать новые стандарты члены ЕАЭС будут добровольно.

Соответствующая рекомендация разработана в целях приведения национальных стандартов в соответствие с международными требованиями ЕАЭС, а также повышения качества регулирования МИ на территории Союза.