В рамках интеграции в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) до сих пор нет решения совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) по единым правилам маркировки препаратов. По использованию криптозащиты, вопрос в странах ЕАЭС отложен до 2020 года, сообщил на Парламентском слушании в ГД по внедрению маркировки председатель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин.

«С криптозащитой Россия пока выходит на рынок в одиночестве. Производители лекарств в других странах хотят еще год полноценного тестирования без административной ответственности», — сообщил Дмитрий Чагин. В ЕС практика внедрения маркировки взвешенно внедряется десятилетие, с проработкой методических рекомендаций. У нас сейчас на 15 октября в ручном режиме идет корректировка системы с внесением необходимых элементов, говорит эксперт. «Это нарушило все существующие правила по выполнению законодательно закрепленных актов и ответственности государства. Производитель должен иметь ясную картину, а не перестраивать периодически внедряемую систему», — сообщил Чагин. Он отметил, что много лет выстраивались отношения между ведомствами: ФАС, Минздравом, Росздравнадзором и Минпромторгом. А сегодня скоротечное внедрение маркировки сталкивает лбами ведомства, разрушая созданный баланс.

С Единым справочником каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП) тоже остаются проблемы, сообщил эксперт. Например, в октябре 14 из 15 препаратов высокозатратных нозологий (ВЗН) с одного завода, не удалось привести в соответствие по цене, дозировке с базой каталога Минздрава, из-за погрешностей в ЕСКЛП, говорит Чагин. Он попросил дать доступ к справочнику производителям, чтобы они вошли и внесли правки. Также, предложил отдать ответственность за контролем технического соответствия маркировке предприятий Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). «Сегодня заключение о готовности к маркировке предприятиям дает ЦРПТ. Как заинтересованная сторона скажет, что не сделано?», — возмутился Чагин.

В договоре между производителем и оператором должна быть прописана ответственность оператора на согласованную сумму по возмещению ущерба, упущенной выгоды и убытков производителей по вине оператора, резюмировал свою рекомендацию эксперт.

Денис Кунгуров

Pharmvestnik