Минздрав России разработал Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 20 ноября.

Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

Услуга оказывается за счет средств производителя лекарственного препарата (его уполномоченного лица) или организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченным представителем).

Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Перечень основных этапов, осуществляющихся в ходе оказания услуги:

I этап:

• рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;
• определение объема необходимых испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;

II этап:

• проведение испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию;
• оформление протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию.

Источник: Новости GMP