1 июля в системе мониторинга Честный ЗНАК началась обязательная регистрация фармпроизводителей, дистрибьюторов, аптек и медучреждений, участвующих в обороте препаратов для госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН). Аптечные и медицинские организации, которые отпускают пациентам лекарства по программе ВЗН, включены в перечень организаций, утверждаемый органами государственной власти субъектов РФ для обеспечения пациентов в рамках постановления Правительства №1416 от 26.11.2018. В системе Честный ЗНАК (https://mdlp.crpt.ru) участники оборота ВЗН должны зарегистрироваться с 1 по 7 июля.

Сведения об участниках «пилотного» проекта, оператором которого с февраля 2017 года по ноябрь 2018 года выступала ФНС, «бесшовно» перенесены в единую систему цифровой маркировки и прослеживания (мониторинга движения лекарственных препаратов).

Участники оборота ВЗН, для которых маркировка станет обязательной с 1 октября 2019 года, уже сегодня находятся на финальной стадии ее внедрения. Не дожидаясь старта обязательной регистрации с 1 июля, в систему внесли свои данные все российские и иностранные производители и дистрибьюторы, выполняющие поставки по программе высокозатратных нозологий в последние три года (2017-2019 гг.), а также 99% мест выдачи ВЗН. Более 70% производственных площадок оснащены необходимым оборудованием, 30% завершили его отладку.

Совместно с ЦРПТ протестировано оборудование более, чем на 20 производственных площадках, в том числе «Ново Нордиск», «Новартис», «Озон», «Биокад», «Фармстандарт», «Оболенское» и др. Тестирование показало низкий процент брака и высокое качество печати (класс не ниже С) кода Data Matrix с 44 знаками криптокода.

Директор по обеспечению качества группы компаний «Новартис» в России Инна Рожкова:

«Группа компаний «Новартис» поставляет на российский рынок 5 препаратов, входящих в 12 высокозатратных нозологий (ВЗН). Часть из них производится на зарубежных площадках, часть локализована в России. Это инновационные лекарственные препараты, которых ждут российские пациенты. Мы предпринимаем все необходимые шаги для обеспечения их наличия и начала поставки маркированной продукции согласно установленным срокам и требованиям законодательства. Также мы активно готовимся к маркировке всех препаратов компании. «Новартис» участвует в пилотном проекте с 2017 года, компания зарегистрирована в системе МДЛП. В мае 2019 года совместно с Оператором ЦРПТ на производственной площадке в Германии мы успешно завершили тестирование кода маркировки с 44 знаками криптокода. В настоящий момент, как и все участники фармацевтического рынка, мы ждем финального утверждения количества знаков криптокода, чтобы внедрить данное требование для своей продукции и обеспечить наличие лекарственных препаратов в установленные сроки».

По словам вице-президента и директора завода «Ново Нордиск» в Калуге Суне Мора,

«Ново Нордиск, одна из компаний-производителей препаратов из списка высокозатратных нозологий (ВЗН), начала — в числе первых — устанавливать необходимое оборудование и программное обеспечение. Добавление криптографического кода в матрицу — это один из методов защиты пациентов от поддельных лекарств, что является важным аспектом для нас, как социально ответственной компании. Тестирование, проведенное совместно с ЦРПТ в феврале 2019 года на производственном предприятии Ново Нордиск в Калуге, показало, что в тестовом режиме возможно реализовать шифрование из 44 символов в двухмерном штриховом коде. Однако на всех других производственных площадках потребуется обновить программное обеспечение, чтобы они могли печатать криптографический код. При этом на некоторых линиях изменения также затронут и оборудование (камеры, принтеры и скорость линии), в силу чего необходима более значительная техническая перестройка. Компания Ново Нордиск планирует переоборудовать все производственные линии, осуществляющие упаковку для поставок препаратов ВЗН в РФ, в течение 2019 года, для того чтобы начать производить такую продукцию в соответствии с ожидаемыми российскими требованиями».

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный ЗНАК» (система мониторинга оборота товаров) расположена в высокотехнологичном центре обработки данных «Калининский» концерна Росэнергоатом (госкорпорация Росатом). В ходе создания системы, разработанной ЦРПТ по соглашению о государственно-частном партнерстве, помимо прочего была обеспечена ее информационная безопасность, уровень которой соответствует требованиям защищенности к системам подобного класса (государственным информационным системам). ЦОД получает энергоснабжение напрямую от Калининской АЭС и обладает уровнем надежности 99,98%.

Источник: Новости GMP