Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга, включая сроки ее внедрения. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 25 декабря 2019 г.

Проект постановления направлен на установление особенностей внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения для иных лекарственных препаратов для медицинского применения (не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющими технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах, в соответствии с утвержденным настоящим постановлением Положением, в срок не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга;

направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройства регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа в срок не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;

обеспечивают нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) — с 1 июля 2020 г.;

вправе наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата — с 1 января 2020 г.

Розничная продажа, отпуск бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственный препарат или применение при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля 2020 г., допускается только при условии наличия средства идентификации на первичной упаковке лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, а также передачи в систему мониторинга сведений об их продаже, отпуске или применении при оказании медицинской помощи.

Источник: Новости GMP