11 фармацевтических отраслевых организаций, объединяющих производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов, аптечные организации, пациентское сообщество, написали коллективное письмо на имя президента РФ Владимира Путина, в котором обращают внимание главы государства на неготовность к запуску промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных средств и приводят аргументы, почему необходимо перенести старт, запланированный на 1 июля 2020 года.

Ситуация вокруг COVID-19 потребовала от производителей лекарственных препаратов и всей товаропроводящей цепочки до пациента сосредоточить беспрецедентные усилия прежде всего на разработке препаратов против COVID-19 и обеспечении бесперебойности поставок лекарственных препаратов для системы здравоохранения и населения Российской Федерации.

«Именно по причинам глобального форс-мажорного характера текущая степень готовности системы маркировки лекарственных препаратов и всей логистической цепи, по нашим профессиональным оценкам, сейчас не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения как одного из ключевых факторов социальной стабильности в настоящих условиях», - говориться в письме.

Фарминдустрия обращает внимание на то, что это связано с невозможностью наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства, ограничением доступности грузоперевозок, неизбежным увеличением сроков поставки оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов, разрывом логистических и производственных цепочек, соблюдением карантинных мероприятий, загруженностью лечебных учреждений и аптечных организаций оказанием непосредственной помощи пациентам с коронавирусной инфекцией и ее осложнениями.

Кроме того, сохраняется целый ряд нерешенных вопросов организационно-технологического характера с функционированием системы маркировки лекарственных препаратов: не утверждены изменения в Постановление Правительства № 1556 от 14.12.2018 г. в соответствии с ФЗ-№449 и в целях оптимизации необходимых для системы бизнес процессов,  не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 311, сохраняются проблемы многочисленных ошибок при описании лекарственных препаратов, связанные с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов, отсутствует комплексная реализация необходимых решений в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к обмену данными с системой маркировки, и многое другое.

Всё это может создать риски перебоев в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации. «На сегодняшний день у производителей нет 100% готовности к запуску системы, а это значит высоки риски возникновения дефектуры лекарств. Речь фактически идет не о том, запускать или нет маркировку, а увеличивать или не увеличивать риски дефектуры лекарств. Безусловно, что есть компании, которые готовы к старту, поэтому им необходимо дать возможность запуститься. Они смогут послужить хорошим примером, и наполнят рынок маркированными упаковками, которые необходимы для тестирования системы по всей цепочке.

На сегодняшний день все тесты проходят в виртуальном пространстве без конкретной продукции. Поэтому, кто готов - должен стартовать 1 июля, а кто не готов - должен получить возможность качественно подготовиться без штрафных санкций», - подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

«Как представители социально-ответственной отрасли, глубоко понимающие все потенциальные риски, связанные с любыми сбоями в доступности лекарственных препаратов, мы считаем своим профессиональным долгом помочь принять единственно верное решение в целях поддержания бесперебойности лекарственного обеспечения населения Российской Федерации», - говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова обратила внимание на то, что «в сегодняшней̆, и без того не простой, ситуации нельзя допустить, чтобы введение обязательной̆ маркировки негативно отразилось на рынке в целом и привело к ограничению лекарственной̆ доступности для населения. готовность аптек менее 70%. Персонал не обучен, не решены вопросы с тестированием, система МДЛП даёт сбои и риски слишком велики. А речь, я напомню, идёт о лекарствах и о здоровье народа».

Всероссийский союз пациентов поддержал отрасль и всерьез озабочен ситуацией, возникшей из-за введения маркировки лекарств.  Если производители не смогут подготовиться к началу обязательной̆ маркировки, то лекарства могут и вовсе пропасть из аптек и госзакупок.

«Уже сегодня наблюдается дефектура по многим группам лекарственных препаратов, выросла цена на лекарства низшего ценового сегмента, до 150 рублей. И введение обязательной̆ маркировки в условиях кризиса может не только усугубить проблемы, но и привести к коллапсу», - отметила Виктория Преснякова.

Ещё в марте Ассоциация Российских фармацевтических производителей направила письмо Председателю Государственной Думы Вячеславу Володину с просьбой отложить запуск обязательной маркировки лекарств из-за невозможности провести пуско-наладочные работы. За два с половиной месяца ситуация не изменилась.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) 27 мая направила письмо депутатам Андрею Исаеву, Александру Петрову, Дмитрию Морозову, а также руководителям Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и Минэкономразвития с просьбой отложить запуск обязательной маркировки лекарств до нормализации ситуации с пандемией COVID-19.

Депутат Александр Петров 24 апреля в эфире радио «Комсомольская правда» сообщал, что законопроект о переносе обязательной маркировки на 1 января 2021 года разработан и готовится к внесению в Госдуму.  3 июня в Государственной Думе на заседании межфракционной группы будет рассмотрено предложение о продлении переходного периода внедрения системы маркировки лекарственных препаратов до 1 января 2021 года.

Источник: Фарма РФ

Ссылка на оригинал: http://www.arfp.ru/press-tsentr/farmotrasl-obratilas-k-vladimiru-putinu-s-prosboy-perenesti-nachalo-markirovki-na-2021-god/?fbclid=IwAR08NFsrXpIlT6DYYMjXOS1JquRyclZ4NF49IjZ3MXTHAx8ZvMjYrNHUUpE