Росздравнадзор планирует установить три рабочих дня для предоставления информации о нежелательных реакциях на препарат, которые произошли из-за несоответствия препарата требованиям качества. Приоритетной формой подачи сообщений должна стать Автоматизированная информационная система ведомства. Предлагаемые изменения проходят проверку.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения планирует внести изменения в приказ ведомства № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Росздравнадзор планирует установить, что сообщения о серьезных нежелательных реакциях на лекарственный препарат, причиной которых могло стать несоответствие препарата требованиям качества, необходимо будет направлять в ведомство в течение трех рабочих дней. Об этом сообщил заместитель начальника отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов на XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога».

Он уточнил, что наряду с этим сохранятся действующие правила предоставления информации о нежелательных реакциях. К примеру, для летальных и угрожающих жизни случаев — это три рабочих дня, для серьезных реакций — 15 календарных дней, а о случаях индивидуальной непереносимости должны сообщать в течение пяти рабочих дней.

К тому же, добавил Горелов, ведомство старается максимально отойти о бумажного документооборота. Поэтому, согласно предлагаемым изменениям, сообщения о нежелательных реакциях должны будут направляться через Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. И только при невозможности подачи сообщений через АИС, их можно будет направить по электронной почте.

Предлагаемые изменения проходят необходимые проверки.

Горелов также сообщил, что Росздравнадзор фиксирует ежегодный рост поступающих сообщений о нежелательных реакциях. «У нас сейчас порядка 30 тыс. сообщений в год. И благодаря новым IT-инструментам, которые будут внедрятся в базу данных, этот рост будет увеличиваться», — уточнил он.

Росздравнадзор недовано уже вносил изменения в правила фармаконадзора. Минюст России 10 сентября зарегистрировал приказ ведомства № 6252 от 16.07.2020, который уточнил сроки, в течение которых Росздравнадзор принимает решения об обращении препаратов, при применении которых выявлены новые данные по безопасности и эффективности.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-planiruet-vnesti-izmeneniya-v-poryadok-podachi-soobshenii-i-nejelatelnyh-reakciyah.html?utm_source=letternews&utm_medium=letter&utm_campaign=daily