В последнюю неделю лета Росздравнадзор разослал пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» письма  о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».  С 1 сентября 2019 годавозможность введения новой информации в старые базы данных будет закрыта. Исполнительный директор Flex Databases и один из ведущих в стране специалистов по фармаконадзору Ольга Логиновская рассказывает, чем отличается новая база от старой, и что делать тем, кто не успел подготовиться к переходу на новый формат.

Работа по обновлению базы заняла примерно год ­и потребовала большое количество ресурсов – от создания технического задания, которое специалисты Росздравнадзора тщательно продумывали и передавали разработчикам, до многоступенчатого финального тестирования, в котором принимали участие не только разработчики и сотрудники Росздравнадзора, но и представители индустрии.

Новая база представляет собой кардинально иной подход к сбору данных, это профессиональная система, которая может принимать XML-файлы в формате E2B R3. С переходом на новый формат Россия становится в один ряд и даже в чем-то опережает передовые страны Европы, Австралию, США и т.д. Теперь сбор сообщений о нежелательных реакциях станет более современным: электронным и быстрым.

В то же время, вместе с электронной подачей информации сохраняется и ручной ввод для компаний, которые не могут поддерживать высокий уровень работы с электронными системами. Но ведущие игроки фарминдустрии, строящие четкие стратегические планы на будущее с учетом необходимости в диджитализации и автоматизации процессов, они как правило, перешли на электронную подачу.

После того, как регулятор предпринял серьезные шаги по автоматизации фармаконадзора, на рынке начали появляться предложения электронных систем, которые выглядят привлекательно, особенно тем, что кажутся простыми в использовании. На самом деле, пользователям системы на предприятиях зачастую тяжело оценить их технические характеристики и заметить, что они не соответствуют регуляциям, а точнее, созданы не в соответствии с форматом E2B. Создание системы по регуляциям, с внедренным браузером MedDRA, XML выгрузкой и другим необходимым минимумом – это масштабная разработка, требующая профессиональной экспертизы в IT и опыта работы в международном фармаконадзоре. Новички не могут учесть всех нюансов такого сложного процесса как фармаконадзор, и держатель регистрационного удостоверения, решивший начать работу с такой системой, неизбежно столкнется с проблемами, которых можно избежать, выбирая провайдера электронной системы, имеющего значительный опыт работы на рынке.

Валидация компьютеризированных систем в фармацевтической индустрии – тема, которой владеют далеко не все провайдеры электронных продуктов, при этом, их часто выпускают те, кто до этого никогда не сталкивался и не работал в фармацевтической индустрии. Многие новые провайдеры рекламируют весьма интересные ценовые предложения, но итоговая цена продукта оказывается в разы выше изначально заявленной, так как обрастает дополнительными «опциями» в процессе работы.

Такой масштабный и сложный проект как массовый перевод индустрии на обновленную базу не может пройти без шероховатостей, а в некоторых случаях, серьезных проблем. Самые серьезные проблемы, которые могут ждать держателей регистрационных удостоверений – это проблемы с заявлением случаев по фармаконадзору, сроки, качество и отсутствие информации, что, в конечном итоге, приведет к неудовлетворительным результатам инспекции Росздравнадзора, первые из которых ожидаются в течение ближайших полутора лет.

Источник: Новости GMP