Росздравнадзор направил руководителям медицинских организаций письмо, в котором информирует их о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора.

Медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор в установленный срок информацию о  серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты с летальным исходом или угрозой жизни,  о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат и о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом и т.д.

За непредставление или несвоевременное представление  таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.

Медицинские организации должны проводить внутренний аудит системы фармаконадзора по следующим критериям:

1. Знание сотрудниками законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС.
2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медорганизации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛП в Росздравнадзор.
4. Организация взаимодействия с ТО Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или ТО Росздравнадзора по субъектам РФ о летальных нежелательных реакциях на ЛП в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.
5. Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru).
6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на ЛП (в электронной форме или на бумажном носителе).
8. Фиксация сведений о выявленных в ЛПУ нежелательных реакций ЛП в медицинской документации пациентов.
9. Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки ЛП по торговым наименованиям.
10. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).
11. Консультирование медперсонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств.

Источник: Фармацевтический вестник