Минздрав одобрил изменения в действующие инструкции вакцин «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») и «Спутник Лайт». Ведомости изменений размещены в государственном реестре лекарственных средств.
Минздрав одобрил изменения двух разделов инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (торговое название «Спутник V»): «Противопоказания» и «Применение при беременности и период грудного вскармливания». Десятая ведомость изменения размещена на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Из противопоказаний векторной вакцины удалена беременность. Введение «Спутника V» беременным теперь разрешено. Период грудного вскармливания оставлен в разделе, применение вакцины в этот период пока противопоказано.
Уточнения даны в другом разделе: «Применение при беременности и период грудного вскармливания». Там указано, что при изучении репродуктивной токсичности на животных негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона, плода и потомства в пренатальный период не обнаружено.
Поскольку опыт клинического применения отсутствует, вакцинация возможна, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, указано в документе.
Беременным теперь разрешено введение «Спутника V», но не «Спутника Лайт». Изменения инструкции второй векторной вакцины касались раздела «Форма выпуска», увеличилось число первичных упаковок в пачке одного из производителей – АО «Биннофарм». Изменения не коснулись противопоказаний и показаний к применению, это отражено в ведомости изменений «Спутника Лайт» № 2 от 25 июня.
Как писал «ФВ» ранее, о разрешении введения «Спутника V» беременным в пятницу сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Об этом он заявил на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции.
Другие новости
