При лицензионном контроле производства лекарств будут использовать сведения из информсистемы Росздравнадзора. Документ вступает в силу 6 ноября.

Поводами для внеплановой проверки станут:

- три и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено ненадлежащее качество препарата;

- перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.

Пока для контроля сравнивают, сколько серий лекарств производитель отозвал из обращения в текущем и предыдущем году. Индикатором риска считают увеличение числа серий в 2 раза или более. Этот показатель учитывать не будут.

Документ: Приказ Минпромторга России от 31.08.2023 N 3217