Маркировка, госрегистрация медизделий и новые правила по НС и ПВ
В первый день весны вступил в силу ряд важных изменений в регулировании отношений в фармацевтической отрасли. О некоторых из них КС недавно писал. Рассмотрим коротко основные новации.
С 1 марта 2025 года вносятся изменения в порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 предусматривает более глубокую интеграцию с нормами ЕАЭС и будет действовать до 1 марта 2031 года.
Основные корректировки в порядке фармаконадзора:
Добавлены планы управления рисками (ПУР) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.
Росздравнадзор продолжит изучать сообщения субъектов обращения ЛС, периодически обновляемые отчёты по безопасности ЛП (ПООБ), периодические отчёты по безопасности разрабатываемого ЛП (РООБ) и информацию, полученную в ходе осуществления федерального государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Эти виды отчётов субъекты оборота ЛС обязаны отправлять посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС).
При возникновении технических неполадок в АИС участникам рынка предлагается подать сведения на электронную почту ведомства. Такой же порядок действий разработан для медорганизаций, специалистов здравоохранения и пациентов.
Новые правила для держателей РУ:
Сокращен срок информирования держателей РУ о нарушении правил ЕАЭС в заполнении ПООБ и РООБ до пяти дней.
При неправильном заполнении ПООБ и РООБ регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей РУ на препараты, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС.
Держатели РУ должны направлять в Росздравнадзор информацию об экстренной проблеме безопасности в течение трёх рабочих дней (как на электронную почту, так и на бумажном носителе).
Новые правила для медорганизаций и субъектов обращения препаратов:
Медорганизации должны уведомить Росздравнадзор о серьёзных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни в течение трёх рабочих дней.
Субъекты обращения препаратов обязаны подать сведения о нежелательных реакциях в течение 15 рабочих дней.
В документе вводится механизм приостановления действия РУ на препарат, который запускается только при наличии вывода об опасности использования лекарства в заключении экспертной организации. В этом случае Росздравнадзор обязан направить в Минздрав данные о приостановлении действия РУ на препарат с копией заключения экспертной организации в течение пяти рабочих дней.
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые ограничения на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения. Федеральным законом от 08.08.2024 № 292-ФЗ были внесены изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ. Продажа ЛП будет запрещена в следующих случаях:
в системе «Честный знак» отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или сведений о вводе в гражданский оборот;
в отношении их осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП;
их применение приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
был прекращен их гражданский оборот;
истек срок их годности.
Попытка продажи таких лекарств будет автоматически блокироваться на кассе аптек.
Указанные выше ограничения не будут распространяться на ЛП для лечения редких (орфанных) заболеваний. Порядок применения указанных запретов устанавливается Правительством РФ.
С 1 марта 2025 года на сайте Росздравнадзора будет создан реестр сертификатов на перевозку наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Чтобы ввести в страну или вывезти из нее такие ЛС, юрлицо из государства-члена ЕАЭС должно получить два документа: разрешение от МВД и сертификат от Росздравнадзора. Подать заявление для получения соответствующих разрешительных документов можно будет через информационную систему соответствующего ведомства или через портал «Госуслуги».
К заявлению должны прилагаться:
разрешение компетентного органа государства-импортёра на ввоз на его территорию конкретной партии наркотических средств, находящихся под международным контролем;
внешнеторговый контракт;
цель экспорта или импорта НС, наименование и адрес местонахождения, название НС, ПВ или прекурсора, лекарственная форма, количество, сроки ввоза (вывоза), страна, вид транспорта для перевозки, время и место пересечения границы конкретной партией; номер записи в реестре лицензий на осуществление деятельности по обороту НС и сертификат качества.
Договор комиссии был исключён из списка обязательных документов.
Документы, направленные в ведомства электронной форме, должны быть подписаны либо обычной усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан согласно нормам РФ.
Максимальный срок рассмотрения Росздравнадзором заявления теперь составляет 5 суток, а не 15, как было ранее. Для МВД срок рассмотрения составляет до пяти рабочих дней. Также сократились сроки для Росздравнадзора на корректировку информации — до 3 дней (ранее было 15 дней) и на аннулирование сертификата — до 3 дней (ранее было 5 дней). Отказ ведомство должно направлять заявителю через портал «Госуслуги».
Росздравнадзор обязан вести реестр выданных им сертификатов, при этом сведения о них будут в открытом доступе на сайте ведомства. Также будет сформирован QR-код для проверки сертификатов Росздравнадзора.
С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в ПП РФ от 31 марта 2022 г. № 540 в отношении стандартных образцов препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Вводятся следующие меры контроля:
изготавливать такие ЛС смогут только государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения;
ввоз и вывоз таких препаратов возможны только при наличии лицензии, выданной Минпромторгом;
ввоз и вывоз обязаны организовывать ГУП и ФГБОУ ВС МГУ им. М. В. Ломоносова;
юрлица, осуществляющие ввоз и вывоз данных препаратов, должны предоставить отчёт о количестве ввезённых (вывезенных) НС, ПВ и их прекурсоров;
нельзя пересылать такие препараты в почтовых отправлениях, в т.ч. международных;
реализация таких препаратов одним юрлицом другому для научной и экспертной деятельности или медосвидетельствования должна осуществляться на основании соответствующего договора.
Постановление Правительства от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» вступило в силу с 1 марта (за исключением подпункта "е" пункта 137 Правил, который вступает в силу с 1 сентября 2025 г.).
Производители МИ низкого класса риска (МИ класса 1 и нестерильных МИ класса 2а) смогут вносить изменения в регдосье без проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
Процедура регистрации медизделий, которые прошли испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор должен рассмотреть в течение 15 дней.
Согласно правилам, экспертиза не требуется в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в государственный орган.
Вводится электронная реестровая модель подтверждения регистрации медизделий.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1674 от 29.11.2024 с 1 марта 2025 г. участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, обязаны распознавать с помощью технических средств коды маркировки, а также направлять сведения о реализованных товарах с использованием кассовой техники в систему «Честный знак».
Если при розничной продаже в фискальном документе вместо кода маркировки указан код товара, входящий в состав кода идентификации, вместо двумерного штрихового кода в формате Data Matrix может распознаваться штриховой код стандарта EAN.
Технические средства для передачи данных в систему маркировки должны соответствовать требованиям, в том числе иметь ключ идентификации, а также уметь:
распознавать коды маркировки товара в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix;
идентифицировать тип распознанного кода маркировки;
осуществлять приём и передачу сведений о коде маркировки и (или) о коде идентификации маркированного товара в контрольно-кассовую технику и информационную систему мониторинга;
фиксировать состав, целостность и работоспособность технического средства получения информации о товаре;
фиксировать сбои и отказы в работе.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1680 от 30.11.2024 в последний день февраля завершился переходный период для маркировки БАД, а также дезинфицирующих средств для гигиены рук и кожных антисептиков. С 1 марта 2025 года маркировке подлежат БАДы, парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для гигиены рук, с заявленным антимикробным действием, а также кожные антисептики и средства дезинфекции помещений и белья.
С 1 марта 2025 года начали действовать Правила маркировки средствами идентификации отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, упакованных в потребительскую упаковку, и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, упакованных в потребительскую упаковку (утверждены ПП РФ № 1681 от 30.11.2024 года). Участники оборота такой продукции должны подать в «Честный знак» заявление о регистрации и обеспечить не позднее 15 календарных дней со дня регистрации готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 с 1 марта 2025 года вводится обязательная маркировка медицинских перчаток с использованием системы «Честный знак»: учет кодов станет обязательным для всех участников рынка. Аптечные организации смогут до 31 августа 2025 года реализовать нераспроданные немаркированные перчатки при условии, что они были произведены или ввезены на территорию России до 28 февраля 2025 года (включительно).
Минтруд России своим приказом от 09.08.2024 № 398н с 1 марта 2025 года утвердил требования к размещению, хранению и использованию аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий. Количество аптечек, а также места для их размещения и хранения работодатель определяет исходя из среднесписочной численности работников организации. Аптечки должны находится в беспрепятственном доступе, места хранения и размещения нужно обозначать сигнальными цветами и знаками.
Среди иных документов, которые также вступают в силу в первый день весны, можно отметить:
Порядок признания лечебного свойства природного лечебного ресурса истощенным, введенные ПП РФ от 13.07.2024 № 961;
Постановление Главного государственного санитарного врача России от 20.03.2024 № 2, которые вносят изменения в санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг";
Изменения в Правила признания лица инвалидом, утвержденные ПП РФ от 05.04.2022 № 588;
Расширение перечня индикаторов риска в сфере обращения ветеринарных лекарств, внесенные Приказом Минсельхоза России от 08.10.2024 № 580.
В соответствии с Приказом Минсельхоза от 02.11.2022 № 776 расширен список ветеринарных препаратов, которые будут отпускаться только по рецепту. На одном бланке разрешается назначать только один ветпрепарат, любые исправления в рецепте запрещены. При этом рецепты, выписанные по «старому» приказу Минсельхоза от 17.12.2020 № 761, будут действительны и после 1 марта, но только в течение указанного в них срока.
Журнал : Катренстиль
Другие новости
