Евразийская экономическая комиссия вынесла на общественные обсуждения проект «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации», где предложено сократить срок проведения регистрации до 100 дней вместо стандартных 150 для тех ЛП, производители которых смогут доказать их важность по четырем критериям. Обсуждения документа продлятся до 30 апреля 2023 г.
Для получения такого статуса производитель должен будет доказать важность своего препарата по четырем критериям: уникальность и потребность системы здравоохранения в ЛП, опасность заболевания (риск инвалидизации и смерти), терапевтическая ценность (эффективность по сравнению с плацебо) и убедительность поданной заявки.
Проект разработан Минздравом России, Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России при участии ассоциаций фармацевтических производителей.
Под эгидой ЕЭК с 2017 года формируется единый рынок лекарств стран ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан). Его объем достигает 3 трлн рублей, из которых 2,57 трлн рублей – доля РФ. Возможность ускоренной регистрации была предусмотрена документами, утвержденными решением Совета ЕЭК еще в ноябре 2016 года. Предложенное ныне руководство призвано установить единообразие практики отбора «особо значимых» ЛП, которым требуется ускоренный выход на рынки.
Также в начале апреля Госдума приняла в первом чтении законопроект, разрешающий российским фармпроизводителям использовать фармацевтические субстанции из реестра ЛП ЕАЭС.
Другие новости
