В действующие списки контрольных вопросов, необходимых при оценке соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям при ведении фармацевтической деятельности, внесут изменения. Соответствующий проект приказа Росздравнадзора размещен на портале regulation.gov.ru. Об этом сообщает журнал «Юрист компании».

Скачать документ

Согласно документу, в чек-листы добавят новые пункты. Появится вопрос, размещены ли в ЕГИСЗ сведения о фармкомпании и работниках, которые заключили трудовые договоры, деятельность которых связана с оптовой торговлей, хранением и изготовлением лекарств.  Кроме того, для федеральных аптек включат вопросы для контроля изготовления радиофармацевтических лекарств. Так, у соискателей и лицензиатов будут проверять наличие помещений, которые отвечают санэпидтребованиям и гигиеническим нормативам в области обеспечения радиационной безопасности. А также, есть ли: меры по предотвращению перекрестной контаминации и защите от радиоактивного загрязнения, упаковка у радиофармацевтических препаратов и контроль качества каждой серии таких лекарств, закрытая зона, чтобы их хранить.

Ссылка на оригинал:  https://pharmprom.ru/roszdravnadzor-obnovit-chek-listy-dlya-nekotoryx-farmacevticheskix-kompanij/