Создание банка отечественных образцов — один из ключевых вопросов текущей программы импортозамещения. Его разработкой занимаются три организации, которые получают гранты от государства. Всего правительство планировало зарегистрировать 300 отечественных стандартных образцов. Сейчас их число меньше. «ФВ» проанализировал, кому и сколько было выделено средств на эту работу за последние два года и к каким результатам это привело.

Одна из важных частей импортозамещения в фарме — разработка и регистрация стандартных образцов (СО), необходимых для контроля качества лекарственных препаратов. Проблема обострилась на фоне геополитической ситуации и введения санкций против России — многие зарубежные СО стали недоступны. 

В 2022 году были внесены законодательные изменения, которые позволили выделять бюджетные средства на разработку стандартных образцов. Так, Министерство промышленности и торговли выделяет субсидию АНО «Агентство по технологическому развитию», которое в свою очередь проводит конкурсы и выдает гранты. 

Правила предоставления субсидий Агентству по технологическому развитию утверждены Постановлением Правительства РФ № 208 от 18.02.2022. В апреле того же года в документ внесли изменения, которые дали агентству право выдавать гранты на разработку СО (Постановление Правительства РФ № 653 от 14.04.2022). К тому же летом для общественного обсуждения был опубликован проект отдельного документа по предоставлению субсидии АНО «АТР» на поддержку проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности.

Планы и результаты

Общий объем господдержки, предоставленной на разработку стандартных образцов в 2022 году, составил 300 млн руб., сообщал генеральный директор Агентства по технологическому развитию Владимир Пастухов. В итоге за тот год было зарегистрировано 83 стандартных образца, уточнял он. Всего правительство планировало зарегистрировать 300 отечественных СО. 

Сейчас зарегистрировано 245 наименований стандартных образцов, рассказали «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. В процессе разработки в рамках проведенных конкурсных отборов — 472 наименования СО. 

В 2022—2023 годах АНО «АТР» провело пять конкурсных отборов с общей суммой лотов около 591 млн руб., уточнили в Минпромторге. Результаты последнего пока не определены. Большинство образцов ушли на разработку Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга (табл.). Разработкой, производством и дистрибуцией СО занимается дочерняя организация института — ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО).

Так, за 2022—2023 годы институт получил гранты на разработку 264 стандартных образцов на 329,7 млн руб. Стоит отметить, что в открытой конкурсной документации на сайте АНО «АТР», которую изучил «ФВ», в большинстве случаев указана начальная максимальная цена, но не итоговая стоимость, заявленная участником.

На втором месте — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России» (НЦ ЭСМП). За два года организация взялась за разработку 114 образцов. Сумма грантов составила примерно 132 млн руб. 

«ФВ» направил запрос в ГИЛС и НП и НЦ ЭСМП с просьбой прокомментировать процесс работы, но на момент сдачи номера в печать ответов не поступило. 

Третий игрок — ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), который получил грант единожды в 2022 году — 84,5 млн руб. на разработку 76 наименований СО. 

По результатам работ все 76 СО прошли аттестацию и доступны к приобретению, сообщили «ФВ» в «Эндофарме». 

Там также отметили, что завод подал заявку на участие в конкурсе и в 2023 году, но пока его итоги не подведены и информация не опубликована. С учетом гранта 2022 года в портфеле предприятия имеется 144 типа стандартных образца.

Завод планирует увеличивать их количество. Предприятие уже наработало СО для проверки пригодности хроматографической системы «ППХС» для пропофола, диазепама, фентанила. В ближайшее время будут доступны к приобретению СО «ППХС» морфина и кодеина. 

«Также силами предприятия был разработан стандартный образец бензальдегида, который находит свое применение в фармацевтической, пищевой, косметической, легкой промышленности, а также в производстве игрушек. К концу 2024 года планируется выпускать свыше 200 типов стандартных образцов», — уточнили в «Эндофарме». 

В 2024 году Минпромторг планирует продолжение реализации программы, отдавая приоритет прежде всего разработке стандартных образцов активных веществ для лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП, указали в пресс-службе. Минпромторг также сообщил «Коммерсанту», что решил пока не поддерживать разработку стандартных образцов для биопрепаратов. 

Кто еще

Разработкой и выпуском стандартных образцов занимаются и сами производители, часто для собственных нужд. Так, для обеспечения выпуска собственных субстанций СО выпускает и «Активный компонент». 

Компания сотрудничала с НЦСО (дочка ГИЛС и НП). В центре называли производителя «одним из основных партнеров по реализации проекта создания отечественного банка стандартных образцов на территории России». 

Однако с конца марта 2023 года «Активный компонент» не работает с НЦСО — от них не поступает заказов, сообщили в пресс-службе компании. До этого в рамках сотрудничества с НЦСО в течение трех лет (с июня 2020 года по март 2023 года) было разработано и произведено около 40 стандартных образцов для АФС и примесных соединений. «Данные СО, насколько нам известно, получили статус государственных стандартных образцов», — отметили в пресс-службе производителя.

Что касается разработки собственных образцов, «Активный компонент» также предлагает их к продаже. Сейчас таких позиций 84, а к концу квартала будет 90, сообщили в компании. «Но у нас есть еще СО для внутреннего потребления (примеси в сырье, полупродуктах и другие технические стандарты, которые нужны для сопровождения техпроцессов). Суммарно более 100 стандартов. На текущий момент к любой разрабатываемой нами и выпускаемой позиции АФС мы предлагаем как СО самой АФС, так и СО примесных соединений», — рассказали в компании.

Источник:  https://pharmvestnik.ru/articles/Po-obrazu-i-standartu.html