Госдума, наконец, одобрила поправки, направленные на гармонизацию ФЗ-61 с правом ЕАЭС. Документ несколько лет обсуждался с отраслью и профильными ведомствами. Он, в частности, позволит упростить определенные процедуры регистрации.

Депутаты Государственной думы в третьем чтении одобрили законопроект, который вносит изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для его гармонизации с правом Евразийского экономического союза, передает корреспондент «ФВ».

Представлял законопроект депутат Александр Петров. Он попросил вернуть законопроект во второе чтение, чтобы принять дополнительную таблицу поправок. «Мы должны извиниться перед вами, мы обнаружили необходимость доработать законопроект во втором чтении», — сказал Петров. Депутаты проголосовали единогласно.

К законопроекту поступило четыре поправки. После их утверждения законопроект приняли в третьем чтении.

Документ внесли в Госдуму в августе. Третье чтение документа планировали провести в конце прошлого года сразу после второго, но в последний момент исключили из повестки работы. До этого законопроект несколько лет корректировался и обсуждался в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».

Законопроект очень объемный и охватывает разные нормы. К примеру: особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, а также ускорение процедуры регистрации. К тому же документ в определенной степени позволит снизить стоимость госпошлины за внесение изменений в инструкцию. Этот вид изменений будет отнесен уже к разряду не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в этом случае составит 5 тыс. руб.

Еще один важный момент, который охватывает законопроект, — режим эксклюзивности данных (data exclusivity), предполагающий защиту данных о клинических исследованиях. Изменения позволят применять законодательные нормы, устанавливающие сроки защиты такой информации, не только при государственной регистрации препарата, но и регистрации по правилам союза.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-okonchatelno-odobrila-zakonoproekt-o-garmonizacii-zakonodatelstva-s-pravom-EAES.html?utm_source=TGMF_post&utm_medium=Group&utm_campaign=top