Коллегия Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила решение о том, что уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут регистрировать ЛС, вышедшие на рынок в других странах — членах союза, без участия производителей. Это позволит повысить доступность ЛП с малой аудиторией потребителей, а также ЛС, не зарегистрированных в РФ из-за введения санкций.

Совет Евразийской экономической комиссии 29 ноября сообщил о принятии проекта изменений в правилах регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена лекарств, которые зарегистрированы в других государствах — членах «пятёрки» (Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия).

Проектом предполагается проведение регистрации без оплаты пошлин и на основании данных экспертизы, проведённой в референтном государстве. Однако, по словам главы маркетинговой компании DSM Group Сергея Шуляка, на данный момент страны не пришли к единому соглашению относительно единой системы регистрации лекарств. 

Как пояснил Сергей Шуляк, такая система не вводилась, так как страны не хотели терять доходы, получаемые от проведения национальных клинических исследований. Но после 2022 года она стала востребована, когда часть зарубежных производителей лекарств ушла из РФ.

Глава маркетинговой компании DSM Group рассказал: «Стало понятно, что если из-за санкций регистрация в РФ стала "токсичной" для мировых фармпроизводителей, то необходимо обеспечить доступность для россиян их препаратов, в случае если они уже зарегистрированы в других странах союза».

По мнению председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС) Алексея Кедрина, по общему правилу регистрация лекарств по праву ЕАЭС может быть произведена как с указанием страны признания, так и без него.

Председатель правления АФП ЕАЭС отметил: «В случае "без указания" не возникает преимущества регистрации лекарства по упрощённой процедуре. Вот для таких, в частности, ситуаций может понадобиться право уполномоченного органа регистрировать препарат самостоятельно, если по каким-то причинам этого не стал делать сам производитель».

Источник: Катрен