Данная статья представляет собой консультацию по вопросам, возникавшим у слушателей нашего сертификационного центра в процессе обучения (прохождения курсов повышения квалификации или профессиональной переподготовки фармацевтов и провизоров). Наибольшее количество вопросов касалось правил отпуска лекарственных препаратов, их хранения, предметно-количественного учета и проведения проверок в отношении аптечных организаций.

Рассмотрим все вопросы подробнее:

1. От поставщика лекарственных препаратов поступило информационное письмо, в котором говорится о том, что с 29.11.2019 лекарственные препараты для медицинского применения выводятся из-под действия Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», в связи с чем обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации требоваться не будет. Чем же теперь будет подтверждаться соответствие лекарственных препаратов? И нельзя ли фармацевтическому сообществу обратиться к производителям (законодателям), чтобы одно и то же наименование лекарственного препарата у разных производителей имело одинаковые условия хранения (температурный режим, защита от света) и отпуска (рецептурные, безрецептурные); чтобы производители упаковывали свои препараты так, чтобы в аптеке не приходилось «ломать» голову, как их хранить в соответствии с указаниями на упаковке? Сейчас огромное количество производителей, у каждого из которых своя информация на упаковке, а это создает дополнительную нагрузку на работников аптек по приёмке, размещению лекарственных препаратов на хранение и их отпуску (порой не знаешь, где искать препарат: в холодильнике или в шкафу).

В данном случае действия поставщика правомерны. Федеральным законом №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» вносится статья 52.1 в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Иными словами, все документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, аккумулируются на уровне Росздравнадзора. Такие изменения, по мнению экспертов, приведут к сокращению количества недоброкачественных лекарственных средств.

2. Как аптека должна подготовиться к маркировке лекарственных средств?

С 01.01.2020 система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной, поэтому сейчас в первую очередь необходимо зарегистрироваться на сайте национальной системы цифровой маркировки Честный Знак, после чего следовать инструкции, предлагаемой данным сайтом. Обращаем внимание, что в настоящее время разработан проект приказа, вносящий изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в соответствии с которым вопрос нахождения аптечной организации в системе маркировки будет являться лицензионным требованием, невыполнение которого относится к грубым нарушениям. Если выданное контролирующим органом предписание (после выявления данного нарушения) не будет исполнено (как правило дается срок 1 месяц), лицензия может быть аннулирована! С точки зрения качества лекарственных препаратов такие меры вполне обоснованы.

Также обращаем внимание, что лекарственные препараты, поступающие в аптечную организацию сейчас, не подпадают под систему маркировки, поэтому до истечения их срока годности работа с ними осуществляется в обычном режиме.

Что касается статьи 14.43 КоАП РФ (по которой квалифицировались нарушения требований к хранению лекарственных препаратов, например, температурного режима, особенно при угрозе жизни и здоровью граждан), после вывода лекарственных препаратов для медицинского применения из-под действия Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», данные нарушения будут квалифицироваться уже по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушения лицензионных требований).

3. В фармацевтическом холодильнике с обычными лекарственными препаратами (не иммунобиологическими) при проверке требовали наличие термометров. Правомерно ли такое требование?

Если фармацевтический холодильник выводит температуру на дисплей, необходимо подтвердить, что в соответствии с эксплуатационной документацией этого холодильника (где указано, с какой периодичностью проходит его техническое обслуживание), данная температура является действительной. Поэтому, если в ходе проверки данная информация не была подтверждена (проверяющий орган запросил техническую документацию на холодильник, но вы не смогли ее предоставить), установить реальную температуру в холодильнике может только поверенный термометр.
Если же вы смогли подтвердить эксплуатационной документацией, что холодильник находится на техническом обслуживании, а выводимые им на дисплей показатели достоверны (есть подтверждение их поверки), наличие термометров в таком случае не требуется.

4. В ГФ 14 выделен режим по хранению лекарственных средств «В сухом месте» 50% влажности. А если на препарате написано «хранить в сухом защищенном от света месте» это тоже относится к данному режиму?

Контролирующие органы однозначно относят такое требование к указанному режиму. Что касается проведения проверок в целом, с марта 2020 года проверки в том числе и в рамках лицензионного контроля будут проводиться по проверочным листам!

5. Существуют ли нормативы по площади, чтобы открыть аптечный киоск? Какой пакет документов нужен для лицензирования аптечного киоска и куда эти документы необходимо подавать?

Нормативов площади для аптечных организаций на текущий момент нет, существуют нормативы для аптечных складов: не менее 150 кв.м. Так как аптечный киоск относится к аптечным организациям, зоны, предусмотренные приказом №646н и 647н, должны быть выделены.
Перечень документов, который должен собрать соискатель лицензии, указан в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности; подавать документы нужно в орган исполнительной власти субъекта РФ, в котором вы находитесь (например, Министерство здравоохранения Нижегородской области). Форма описи документов и заявления находится в органе исполнительной власти субъекта РФ – лицензирующем органе, в который вы подаете документы.

6. Имеет ли поликлиника право самостоятельно доставлять вакцину со склада в поликлинику?

Поликлиника, как правило, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, в то время как перевозка лекарственных средств относится к осуществлению фармацевтической деятельности. Таким образом, с точки зрения контролирующих органов, перевозка вакцины будет трактоваться как осуществление деятельности безлицензионно, либо (если у поликлиники есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, но в перечне видов работ не указана перевозка лекарственных средств), как нарушение лицензионных требований.

7. В каких случаях после проведения контрольной закупки возможно проведение внеплановой проверки по тому же основанию, если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены?

В данном случае необходимо ориентироваться на Федеральный закон №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…», согласно которому, если при проведении контрольной закупки нарушения не выявлены, внеплановая проверка в отношении этой организации по тому же основанию не проводится.

8. Я фармацевт с 30-летним стажем работы и хочется поговорить о наболевшем. Почему сетевым аптекам разрешается открывать аптеки дверь в дверь с другими аптеками? В нашем маленьком городе четыре местные фармацевтические организации, которые работают много лет. Работаем и живем по законам и приказам, т.к. все проверки касаются только нас. В сетевые аптеки проверки не приходят совсем. А какое безобразие творится в самих сетевых аптеках. Товар хранится вообще без правил (в коробках на полу). Работают люди без образования, а если встречаются фармацевты, то в сетях они деградируют как специалисты, продавая товар, который заставляют продавать сети (обидно за кадры, которые мы в свое время учили, а их переманивают обещаниями больших зарплат). В результате в одном доме по 3-4 аптеки. Консультацию специалистов получают в наших аптеках, а покупать идут в сети, которые демпингуют ценами. Поэтому они открывают свои аптеки дверь в дверь буквально за две недели. Как это возможно - получить лицензию за такое короткое время?

Поскольку сетевые аптеки в пределах РФ располагаются в разных регионах, надзорный орган для проведения плановой проверки должен согласовать по времени одномоментный выход территориального контролирующего органа в каждом регионе либо разделить проведение поверки по времени (так, чтобы не нарушить Федеральный закон №294-ФЗ). Это создает определенные сложности при осуществлении контрольно-надзорной деятельности. Что касается одной местной фармацевтической организации (находящейся в единственном числе в субъекте РФ), контролирующему органу не нужно согласовывать выход на проверку с территориальными органами других субъектов.

Также обращаем внимание, что согласно риск-ориентированной модели, в которой указана периодичность проведения проверок, если организация относится к малому бизнесу и низкому риску, проверки в отношении нее будут проводиться реже. Говорить о том, что есть какая-то предвзятость к несетевым аптекам, не приходится. Достаточно много проверок (если обратиться к плану контролирующего органа), осуществляется в отношении сетевых аптечных организаций. Сложность (как и указывали выше) заключается именно в согласовании одномоментного выхода на проверку территориальных органов всех субъектов.

Что касается открытия аптеки в короткие сроки, если ваша организация лицензировалась, например, дольше двух недель, а другая аптека открылась в рамках двух недель, это вопрос к лицензирующему органу (причины могут быть разные и, вероятнее всего, это просто частный случай). А работа в аптечной организации специалиста без образования является поводом для обращения в Росздравнадзор (основание для организации проведения внеплановой проверки, если в обращении будет обоснована угроза жизни и здоровью граждан).

9. Я работаю в аптечном пункте, который не располагает большой площадью. Какая относительная влажность должна поддерживаться в помещениях хранения лекарственных средств, если нет отдельного помещения для препаратов, требующих условий хранения в сухом месте.

Влажность должна быть именно та, которую требует производитель. Также обращаем внимание, что, если контролирующим органом при проведении проверки будет установлен факт хранения лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности (независимо от площади помещения).

10. Должна ли стоять на новых бланках №148-1/у-88 печать для рецептов?

Ставится, в соответствии с приказом №4н.

11. Подскажите, пожалуйста, как правильно оформить в рецепте графу Rp.: на препарат «Пенталгин плюс»?

Графа Rp.: для лекарственного препарата оформляется по МНН и в соответствии с требованиями приказа № 4н. Международное непатентованное наименование (а также его наличие/отсутствие) можно посмотреть в Государственном Реестре лекарственных средств (официальный сайт Минздрава России). Когда речь идет о комбинированных препаратах, ориентироваться нужно также на приказ №562н, согласно которому кодеинсодержащие препараты с фенобарбиталом выписываются на рецептурном бланке формы №148у-1/у-88.

12. Подскажите, пожалуйста, возможно ли хранение лекарственных средств в помещениях хранения во вскрытой вторичной или групповой упаковке?

Допускается вскрытие вторичной упаковки лекарственного препарата; случаев, когда хранение во вскрытой вторичной упаковке расценивалось контролирующим органом как нарушение, не встречали.

13. Ведётся ли журнал по ПКУ для ОМС отдельно? У нас бюджетный санаторий, и есть отделение реабилитации, оказывающее услуги по ОМС.

В нормативной документации нет разделения по ПКУ на ОМС и бюджет, поэтому контролирующий орган будет смотреть на учет лекарственных препаратов в журнале по наименованию и количеству в целом.

14. Можно ли отпускать препараты ПКУ по рецепту из другого города, например, Седалгин?

Если рецепт оформлен соответствующим образом (нет оснований для проставления штампа «Рецепт недействителен»), вы имеете право отпустить препарат.

15. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, а именно препаратов, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, по рецептам осуществляется непосредственно лицу, на которого оформлен рецепт и который предъявляет документ, удостоверяющий его личность. А если пациент, на которого выписан рецепт, является неходячим или не может прийти и получить лекарство, как быть в этом случае? Отпускать препарат только по доверенности?

Согласно разъяснениям Минздрава России от 2017 года, получать лекарственные препараты могут пациенты, которым данные препараты выписаны, законные представители пациентов либо иные лица по доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством РФ. Доверенность оформляется в простой письменной форме и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента, при этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение 1 года со дня ее подписания. Таким образом, пациент может написать от руки доверенность, и на основании нее препарат может быть получен другим лицом.

16. Что делать и куда обращаться, если аптека не соблюдает приказ № 403н, а именно по вскрытию вторичной упаковки лекарственного препарата безрецептурного и рецептурного отпуска. Ссылаются, что упаковку делить нельзя. Что делать, если нужна не вся упаковка препарата?

Как и говорили ранее, допускается вскрытие вторичной упаковки лекарственного препарата (например, если в картонной коробке находится три контурных ячейковых упаковки, отпуск одной контурной ячейковой упаковки (без нарушения ее целостности, т.к. она представляет собой уже первичную упаковку) возможен (с приложением инструкции), в соответствии с приказом №403н.

Если требования данного приказа нарушаются и создают угрозу жизни и здоровью граждан, это расценивается как нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами (ст.14.4.2 КоАП РФ); рассмотреть данный вопрос может Росздравнадзор.

17. При открытии аптечного киоска обязательно ли зонировать помещение перегородками или можно ограничиться шкафами?

Допустимо зонировать помещение при помощи шкафов.

Источник: Фарма РФ