13 ноября председатель Правительства России Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ № 1433 от 09.11.2019, которое вводит в практику внеплановых проверок медицинских и фармацевтических организаций новое понятие — «индикаторы риска нарушения обязательных требований».

Новый документ вносит изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043.

В частности, пункт 6 этого постановления планируется дополнить абзацем такого содержания:

«Как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Также Правительство поручило Минздраву в течение 3 месяцев разработать эти самые «индикаторы риска нарушения обязательных требований».

Напомним, что на сегодняшний момент внеплановые проверки в аптеках могут проводиться только на основаниях, прописанных в статье 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»:

«истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами»

«поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности…»

«причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации…»

«возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации…»

«нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены)»

«нарушение требований к маркировке товаров».

Источник: Фарма РФ