Правило «15 минут» сохранит свое действие в отношении маркированных лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот в период со 2 ноября 2020 по 1 февраля 2021 года. Оно перестанет действовать в момент истечения срока годности медикаментов.

Минпромторг внес изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) для медицинского применения. Они касаются порядка предоставления сведений о медикаментах, которые были введены в гражданский оборот в период действия правила «15 минут» (до 1 февраля). Соответствующее постановление правительства опубликовано 29 января.

«В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых предоставлены в Росздравнадзор до 1 февраля 2021 г. или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, до истечения срока их годности», – установлено документом.

Правило «15 минут» было введено в ноябре прошлого года. Согласно ему, участник товаропроводящей цепи имеет право производить дальнейшие действия с маркированными лекарствами, если не получил от системы ответа об обработке данных в течение 15 минут. На практике это означало, что в СМДЛП могут поступать неполные данные о препаратах, что могло привести к дополнительным проблемам и сбоям в работе участников после 1 февраля, когда предоставление сведений в систему при осуществлении операций с препаратом должно будет осуществляться последовательно, причем после получения подтверждения об успешной обработке системой сведений о предыдущей операции. Дополнив пункт 32 четвертым абзацем, правительство решило данный вопрос.

Вопрос движения препаратов, которые могли оформляться по правилу «15 минут» до 1 февраля, после этой даты обсуждался с регуляторами и участниками рынка, заявили в ЦРПТ. Возможность использования уведомительных схем для данной группы лекарств позволит избежать сложностей с движением товара, который оформлялся в уведомительном порядке. 

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-dopolnilo-punkt-32-Polojeniya-o-sisteme-monitoringa-dvijeniya-lekarstv.html