img
Инструкция по входу в ЛК
Зарегистрироваться на цикл
Для регистрации на образовательные циклы нажимаем сюда

Новости

О «Маркировке» из первых рук: приемка и отпуск (видео)

Вернуться назад

Специалист Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал о том, как работать в системе МДЛП.

16 октября на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС», запись которого можно посмотреть здесь.


Для тех, кто по каким‑то причинам не успел принять участие в трансляции и не имеет возможности тратить время на просмотр видео, мы представляем краткое содержание самых важных моментов вебинара.

Основные принципы регистрации действий с ЛС в системе

Сейчас в системе МДЛП присутствует в общей сложности 69 различных видов документов. 46 из них участники отправляют в систему, а получают только 23. При этом только три документа отправляются с помощью специальных устройств — касс и регистраторов выбытия. Вся остальная информация заносится в систему с помощью квалифицированной подписи. Это первый основной момент: организации нужна электронная квалифицированная подпись, хотя бы для того, чтобы зарегистрироваться в системе.

Существует 2 способа внесения информации в систему МДЛП — программный и аппаратный.

Программный способ — это внесение данных через личный кабинет, который представляет собой простой сайт, в котором можно работать через браузер или интерфейс установленного в аптеке программного обеспечения, например, того, при помощи которого ведется весь учет ЛС (правда, его нужно будет доработать).

Аппаратный способ — это кассовая техника и регистратор выбытия. Стоит отметить, что никаких новых сканеров покупать не нужно. Только доработать программное обеспечение кассовой техники.

Заказ и приемка ЛС в аптечной организации

Начнем с отгрузок ЛС в аптеку. Они могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. Т. е. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приемке или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Личный кабинет

По словам представителя «ЦРПТ», найти все отгрузки на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».

Обратный акцепт

Здесь схема уже более сложная.

Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что товар получен, и соглашается со списком поставленного товара (или не соглашается, если данные не совпадают).

Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.

Статус кода маркировки

Каждый раз, когда вы отправляете сообщение в систему любым способом, меняется статус препарата в системе. Это может быть статус «Отгружен», «Вошел в оборот» и так далее.

В любой момент вы сами можете узнать статус препаратов, которые вам отгружены или которые есть у вас на складе, зайдя в личный кабинет, или с помощью доработанного программного обеспечения. «Стоит сказать, что работа в личном кабинете не рекомендуется тем аптекам, у кого оборот более 10 упаковок в день. Программное обеспечение делает это всё быстрее. Всё это вначале выглядит сложно и не очень понятно. Здесь главное тестировать и снова и снова практиковаться. Как мы замеряли, приемка немаркированного товара занимает 20 минут, а у специалиста со внесением всех данных промаркированные товары принимаются за 25 минут», — уверил Анатолий Свечин.

Отказ от приемки

Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.

Другие варианты отказа от приемки:

  • Возврат поставщику. Он выполняется так же, как обычная отгрузка, но тип отгрузки указывается 2 (возврат).
  • Приемка товара, ранее отгруженного на незарегистрированное место деятельности. Она выполняется согласно паспорту процесса 4.4.2. Это тот случай, когда поставщик отправляет товар на место, которого еще не было в системе на момент отправления. Но на момент прихода товара регистрация прошла.
  • Смена «владельца» ЛП при государственных поставках выполняется согласно паспорту процесса 4.7.
  • Возврат приостановленных ЛП выполняется согласно паспорту процесса 7.2.

Внимание! Все паспорта процессов МДЛП можно скачать по этой ссылке.

Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. Т. е. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.

Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе

Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.

Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.

Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.

Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:

Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.

По словам Анатолия Свечина, крупные производители, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».

Вывод из оборота по различным причинам

Далее мы поговорим о выводе лекарственного препарата из оборота не через реализацию, а по иным причинам. Такой вывод оформляется не через кассы или регистратор выбытия, а программным методом (через личный кабинет или доработанное аптечное ПО).

Таким образом следует оформлять уничтожение препарата, отгрузку на незарегистрированное место действия или вывод из оборота по прочим причинам:

  • выборочный контроль
  • таможенный контроль
  • федеральный надзор
  • в целях клинических исследований
  • в целях фармацевтической экспертизы
  • недостача, если какая‑то упаковка потерялась
  • отбор демонстрационных образцов
  • списание без передачи на уничтожение
  • вывод из оборота КИЗ (контрольных идентификационных знаков), накопленных в рамках эксперимента: здесь отметим, что все лекарства, промаркированные до 1 января (для ВЗН до 1 октября), считаются «немаркированными». При этом такие ЛС зарегистрированы в системе. Чтобы не проводить никакие операции в системе по таким ЛС, их можно просто вывести из оборота
  • производственный брак
  • списание разукомплектованной потребительской упаковки: система позволяет регистрировать частичный вывод из оборота, т. е. делить вторичную упаковку
  • производство медицинских изделий
  • производство медицинских препаратов

Памятка действий

Также в ходе вебинара Анатолий Свечин представил памятку по внедрению маркировки в аптечной организации. Обратите внимание, что памятка носит общий характер, поэтому порядок действий может немного отличаться в зависимости от вида деятельности. Итак, аптеке необходимо (в хронологическом порядке):

  1. Ознакомиться с документом «Паспорта процессов» на сайте «Честный знак» и составить список действий с ЛП, которые выполняются в вашей организации и подлежат регистрации в МДЛП.
  2. Для каждого такого действия определить список ответственных лиц, которые будут уполномочены регистрировать их в МДЛП.
  3. Получить УКЭП (усиленные квалифицированные электронные подписи) на всех ответственных лиц, которые будут вносить данные в систему.
  4. Зарегистрировать в системе организацию, внести информацию о местах осуществления деятельности, ответственных лицах и интегрированных с МДЛП информационных системах (при наличии таких). Сообщить в территориальный орган Росздравнадзора о факте регистрации в системе.
  5. Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды и протестировать без использования специальных устройств выполнение с ними всех действий из определенного ранее списка в разделе «Песочница» через личный кабинет.
  6. На основе проведенного тестирования определить состав необходимого оборудования и нужных доработок информационных систем. При необходимости закупить недостающее оборудование (регистраторы выбытия закупать не надо, они предоставляются бесплатно) и выполнить доработку информационных систем. Обратите внимание, необходимо выполнить доработку кассового ПО для корректной передачи сведений в составе фискальных документов.
  7. При необходимости провести повторное тестирование с использованием доработанных информационных систем и закупленного оборудования с целью убедиться, что работа с маркированными ЛП не вызывает у ответственных сотрудников затруднений. Обратите внимание, что порядок работы с различными типами маркированных ЛП (инфузионные растворы, препараты холодильного хранения, наркотические препараты) может отличаться в силу особенностей их логистики.
  8. Определить порядок отработки «негативных сценариев» ответственными сотрудниками и способы контроля своевременности и достоверности регистрируемых сведений со стороны руководства организации.
  9. В установленные законом сроки подать заявку на получение регистраторов выбытия и заключить договор с Оператором системы.

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».

Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.

Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.

Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.

Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.

Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.

Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14.12.2019 — в течение 30 календарных дней.

Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.

Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

В октябре 2019 года.

Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).

Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/markirovka_ls/o_markirovke_iz_pervykh_ruk_priemka_i_otpusk

Другие новости

Блокировка продажи лекарственных препаратов на кассе: сроки и порядок действий для аптек

Читать полностью

ЕЭК внесла изменения в ГОСТы медизделий

Читать полностью

Требования к техническим средствам для работы с маркировкой введут с марта 2025 года 03.12.2024 10:19 923

Читать полностью

Маркировка: 4 года спустя

Читать полностью
Оставайтесь с нами на связи!
Подпишись на нашу новостную рассылку
Полезные ссылки Министерство Здравоохранения ПК Роспотребнадзор Росздравнадзор РосТруд Минздрав РФ
Методический центр аккредитации Портал НМиФО Совет НМиФО Маркировка лекарств Уполномоченный по правам предпренимателей в ПК
© Ассоциация
"Фармацевтическое содружество"
Сделано с img в #айтуми img

айтуми медиа

Мы делаем интернет лучше

#айтуми

Друзья!

Так случилось (при участии третьих лиц), что в процессе модернизации сайта безвозвратно утеряны данные о регистрации! Просим всех, кто ранее регистрировался, пройти регистрацию ещё раз.
Спасибо за понимание!
img Вход в аккаунт Вступить в АФС Пробный период Регистрация на цикл

Ассоциация "Фармацевтическое содружество"

Ассоциация "Фармацевтическое содружество" — профессиональная организация для координации предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов на фармацевтическом рынке.

Об ассоциации
  • Об ассоциации:

  • О нас
  • Совет ассоциации
  • Преимущества членства
  • Как стать участником АФС
  • Партнеры
  • Документы
  • Наши проекты
  • Контакты
Обучение
  • Обучение:

  • Повышение квалификации
  • Непрерывное медицинское и фармацевтическое образование
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Образование
Аккредитация
  • Аккредитация:

  • Первичная аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Специализированная аккредитация
  • Периодическая аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
Биржа труда
  • Биржа труда:

  • Вакансии
  • Ищу работу
Новости FAQ Опросы Галерея Мероприятия Нормативные документы
и информационные материалы
Онлайн-вебинары

Полезные ссылки

Департамент Здравоохранения ПК Методический центр аккредитации
Росздравнадзор Роспотребнадзор
РосТруд Минздрав РФ
Портал НМиФО Совет НМиФО
Маркировка лекарств Уполномоченный по правам
предпренимателей в ПК