img
Инструкция по входу в ЛК
Зарегистрироваться на цикл
Для регистрации на образовательные циклы нажимаем сюда

Новости

Правила регистрации и обращения лекарств при их дефиците скорректировали

Вернуться назад
Особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций дополнили новыми положениями. Действие правил об изменении регистрационного досье на такие препараты продлили до 31 декабря 2023 года. Поправки вступили в силу 15 ноября. Отметим основные новшества.
В список документов для ускоренной регистрации лекарства добавили письменное подтверждение о соблюдении прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Экспертизу качества лекарства теперь могут провести не только дистанционно, но и в месте производства при помощи оборудования производителя. Такая возможность есть и при внесении изменений в регистрационное досье.
Уточнили требования к незарегистрированным в России препаратам, которые ввозят в страну по разрешению на временное обращение. На потребительскую и первичную (когда вторичной нет) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена в стране производителя или владельца регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в России препаратам в иностранных упаковках.
Документы для подтверждения регистрации лекарства на особых условиях можно подать до 1 декабря 2023 года включительно. Ранее этот срок был ограничен 1 декабря текущего года.
До 1 февраля 2024 года производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, которые поступили в оборот в течение года. Ранее эта мера действовала до конца 2023 года.
Документ: Постановление Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056

Другие новости

Ключевые нормативные изменения с 1 марта 2025 года

Читать полностью

Новые правила регистрации МИ хотят принять к 1 марта 2025 года

Читать полностью

Госдума планирует унифицировать электронные рецепты

Читать полностью

С 1 сентября список психиатрических противопоказаний для отдельных видов работ станет шире

Читать полностью
Оставайтесь с нами на связи!
Подпишись на нашу новостную рассылку
Полезные ссылки Министерство Здравоохранения ПК Роспотребнадзор Росздравнадзор РосТруд Минздрав РФ
Методический центр аккредитации Портал НМиФО Совет НМиФО Маркировка лекарств Уполномоченный по правам предпренимателей в ПК
© Ассоциация
"Фармацевтическое содружество"
Сделано с img в #айтуми img

айтуми медиа

Мы делаем интернет лучше

#айтуми

Друзья!

Так случилось (при участии третьих лиц), что в процессе модернизации сайта безвозвратно утеряны данные о регистрации! Просим всех, кто ранее регистрировался, пройти регистрацию ещё раз.
Спасибо за понимание!
img Вход в аккаунт Вступить в АФС Пробный период Регистрация на цикл

Ассоциация "Фармацевтическое содружество"

Ассоциация "Фармацевтическое содружество" — профессиональная организация для координации предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов на фармацевтическом рынке.

Об ассоциации
  • Об ассоциации:

  • О нас
  • Совет ассоциации
  • Преимущества членства
  • Как стать участником АФС
  • Партнеры
  • Документы
  • Наши проекты
  • Контакты
Обучение
  • Обучение:

  • Повышение квалификации
  • Непрерывное медицинское и фармацевтическое образование
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Образование
Аккредитация
  • Аккредитация:

  • Первичная аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Специализированная аккредитация
  • Периодическая аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
Биржа труда
  • Биржа труда:

  • Вакансии
  • Ищу работу
Новости FAQ Опросы Галерея Мероприятия Нормативные документы
и информационные материалы
Онлайн-вебинары

Полезные ссылки

Департамент Здравоохранения ПК Методический центр аккредитации
Росздравнадзор Роспотребнадзор
РосТруд Минздрав РФ
Портал НМиФО Совет НМиФО
Маркировка лекарств Уполномоченный по правам
предпренимателей в ПК