">https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-planiruet-rasshirit-osnovaniya-dlya-priostanovleniya-primeneniya-preparatov.html ">Минздрав подготовил проект поправок в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанных с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Документ размещен на федеральном портале для общественных обсуждений.

">https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-planiruet-rasshirit-osnovaniya-dlya-priostanovleniya-primeneniya-preparatov.html">Скачать документ

Предлагается расширить перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава № 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата. 

Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 закона «Об обращении лекарственных средств». Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.

Дополнительно проектом приказа вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.

Общественные обсуждения продлятся до 26 августа.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-planiruet-rasshirit-osnovaniya-dlya-priostanovleniya-primeneniya-preparatov.html

Министерство здравоохранения подготовило проект поправок в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (приказ от 14 ноября 2018 г. № 777н), которые введут новое основание для принятия такого решения. Документ опубликован 13 августа на портале нормативных актов.

Минздрав предлагает приостанавливать применение лекарственных средств, если владелец регистрационного удостоверения на препарат не подал в министерство документы, необходимые для проведения клинических исследований для определения взаимозаменяемости такого ЛС с уже зарегистрированными.

Напомним, что сейчас применение лекарственного средства может быть приостановлено по следующим причинам:

1. В случае выявления нежелательных реакций применения ЛС.
2. Из-за ненадлежащего проведения клинических исследований.
3. Отсутствие у производителя документов, подтверждающих соответствие качества требованиям, установленным при регистрации.
4. При невыполнении предписания об устранении нарушений, выданного ранее Росздравнадзором.
5. Если ЛС произведено на площадке, не указанной в регистрационном досье.
6. При нарушении правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.

Чаще всего применение лекарственного средства в России приостанавливается в связи поступлением по информации из Минмпромторга о наличии каких‑либо нарушений на производственной площадке. Так, например, в конце марта было приостановлено применение препарата «Кларидол».

https://www.katrenstyle.ru/news/izmenyatsya_pravila_priostanovleniya_primeneniya_ls

Ссылка на оригинал: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-planiruet-rasshirit-osnovaniya-dlya-priostanovleniya-primeneniya-preparatov.html