Что необходимо знать аптекам о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратах рассказывают юристы компании «Пепеляев Групп» — Таисия Кубрина и Алина Лимонова.

Производство, импорт, хранение и продажа фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных (1) и незарегистрированных препаратов (2) запрещены. Их обращение чревато для участников рынка большими штрафами и даже уголовной ответственностью. Именно поэтому важно понимать, что означает каждая из этих категорий (3).

На первый взгляд может показаться, что разница между данными категориями препаратов очевидна и никаких дополнительных разъяснений не требуется. Однако на практике определить, с каким именно препаратом столкнулся участник рынка, не всегда просто. Например, фальсифицированные препараты будут одновременно являться недоброкачественными, так как не соответствуют и, более того, не могут соответствовать требованиям нормативной документации. Фальсификат, являясь подделкой зарегистрированного препарата, зачастую будет являться одновременно и контрафактом. С другой стороны, фальсифицированный препарат можно также назвать и незарегистрированным, если он содержит, например, незаявленное при регистрации вещество (т.е. препарат именно с таким составом не зарегистрирован и не значится в ГРЛС/ЕРЗЛС).

Единого понимания разграничений этих категорий подчас нет и у судов. Так, в рамках одного из дел суды (4) пришли к заключению, что общество осуществило поставку в аптеку фальсифицированного лекарственного препарата Омез. Факт фальсификации был подтвержден заключением лаборатории, согласно которому при сравнительном анализе испытуемого образца с оригинальным образцом данного лекарственного препарата выявлены различия по показателю «Маркировка» (картонная пачка). Кассационный суд, отменяя судебные акты судов нижестоящих инстанций, обратил внимание, что суды в нарушение п. 37 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств неверно определили статус препарата, квалифицировав его как фальсифицированный (5). Верховный Суд РФ подтвердил этот вывод (6), но ни он, ни Кассационный суд не указали, как безошибочно квалифицировать спорный препарат. Из текста решения можно предположить, что вышестоящие суды квалифицировали препарат как недоброкачественный.

Вместе с тем, с точки зрения потенциальных рисков участнику фармрынка важно определить, содержит ли в принципе препарат признаки фальсифицированного / недоброкачественного / контрафактного или незарегистрированного, а не установить, к какой конкретно категории он относится. Ответственность за оборот указанных видов лекарств практически одинаковая. За оборот препаратов на сумму до 100 тыс. рублей предусмотрен административный штраф для должностных лиц в размере до 600 тыс. рублей и для организаций — до 5 млн рублей. Альтернативно суды могут приостановить деятельность организации на срок до 90 суток (7).

Если общий объем реализованного или произведенного фальсифицированного, забракованного или незарегистрированного препарата превышает 100 тыс. рублей, то это уже является составом уголовного преступления, за которое предусмотрена уголовная ответственность вплоть до лишения свободы на срок до 5 лет (8). Специальной уголовной ответственности за оборот контрафактных препаратов не предусмотрено, но есть общие нормы, предусматривающие ответственность за контрафакт — лишение свободы на срок до 5 лет за нарушение патентных прав, которыми охраняются изобретения (9), либо до 6 лет за незаконное использование средств индивидуализации, к которым относятся товарные знаки (10).

Вне зависимости от точной квалификации категории препарата участники рынка должны принять меры, чтобы не допустить их дальнейшее обращение и применение покупателями и пациентами. Для этого в помещениях аптек, складов и медицинских организаций должны быть выделены специальные зоны для хранения забракованных и/или отозванных лекарственных средств (11), куда должна быть перемещена такая продукция.

С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в статью 57 Закона об обращении лекарственных средств. К части 1 указанной статьи, запрещающей оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, добавилась часть 2, которая закрепила запрет продажи для отдельных категорий препаратов. Например, под ограничение попали препараты, для которых в МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, а также препараты, применение которых приостановлено по решению Минздрава РФ и так далее.

С 19 марта вступили в силу правила (12), устанавливающие запрет на реализацию указанных препаратов. Эти правила предусматривают обязанность фармацевтических организаций проверять выполнение запрета непосредственно перед продажей препарата, осуществляя соответствующий запрос при проверке кода маркировки. Функционал МДЛП по автоматической проверке в режиме онлайн соответствующих запросов аптек и дистрибуторов должен заработать с 1 июня 2025 г., для офлайновой проверки — с 1 марта 2026 г.

В июне аптекам и дистрибуторам необходимо актуализировать стандартные операционные процедуры, регламентирующие порядок продажи или отпуска препаратов, а также порядок работы с информацией о запрещенных к продаже препаратах. В локальных актах необходимо закрепить алгоритмы проверки выполнения запретов работниками, например, проводить реализацию только после получения ответа от системы об отсутствии запрета на реализацию конкретной серии, партии или упаковки препарата. Кроме того, к указанному сроку необходимо провести настройку товароучетных систем, проверить корректность их работы и обучить сотрудников. Аптекам следует внимательно отнестись к соблюдению установленных ограничений, т.к. за их нарушение фармацевтические организации могут быть привлечены к административной или уголовной ответственности.

Ссылки:

1. Часть 1 статьи 57 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
2. Часть 1 статьи 13 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
3. Пункты 37, 38, 39 статьи 4 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
4. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2017 г. №13АП-34470/2016 по делу №А56-66420/2016
5. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа №Ф07-4175/2017 от 30.05.2017 г. по делу №А56-66420/2016
6. Определение Верховного Суда РФ №307-АД17-12336 от 25.08.2017 г.
7. Ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ
8. Ч. 1 ст. 238.1 УК РФ
9. Ч. 2 ст. 147 УК РФ
10. Ч. 3 ст. 180 УК РФ
11. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», утв. Приказом Минздрава №377 от 20.07.2023.
12. Постановление Правительства РФ. №257 от 03.03.2025 г. «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Ссылка на оригинал: https://mosapteki.ru/material/falsifikaty-kontrafakt-i-nedobrokachestvennye-preparaty-yuridicheskie-nyuansy-31288