img
Инструкция по входу в ЛК
Зарегистрироваться на цикл
Для регистрации на образовательные циклы нажимаем сюда

Новости

Фальсификаты, контрафакт и недоброкачественные препараты: юридические нюансы

Вернуться назад

Что необходимо знать аптекам о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратах рассказывают юристы компании «Пепеляев Групп» — Таисия Кубрина и Алина Лимонова.

Производство, импорт, хранение и продажа фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных (1) и незарегистрированных препаратов (2) запрещены. Их обращение чревато для участников рынка большими штрафами и даже уголовной ответственностью. Именно поэтому важно понимать, что означает каждая из этих категорий (3).

На первый взгляд может показаться, что разница между данными категориями препаратов очевидна и никаких дополнительных разъяснений не требуется. Однако на практике определить, с каким именно препаратом столкнулся участник рынка, не всегда просто. Например, фальсифицированные препараты будут одновременно являться недоброкачественными, так как не соответствуют и, более того, не могут соответствовать требованиям нормативной документации. Фальсификат, являясь подделкой зарегистрированного препарата, зачастую будет являться одновременно и контрафактом. С другой стороны, фальсифицированный препарат можно также назвать и незарегистрированным, если он содержит, например, незаявленное при регистрации вещество (т.е. препарат именно с таким составом не зарегистрирован и не значится в ГРЛС/ЕРЗЛС).

Наименование
Признак
Примеры
Фальсифицированное ЛС
Содержит ложную информацию о составе / производителе
Препарат произведен не производителем, а иной организацией, не указанной в РУ
Недоброкачественное ЛС
Не соответствует требованиям фармакопейной статьи / нормативной документации
Препарат утратил качество из-за неправильного хранения
Контрафактное ЛС
Находится в обороте с нарушением гражданского законодательства
Препараты, ввезенные без согласия правообладателя («серый импорт»)
Незарегистрированное ЛС
В ГРЛС или ЕРЗЛС ЕАЭС отсутствует запись о его регистрация (за исключением препаратов, изготовленных аптеками по рецептам).
 

Единого понимания разграничений этих категорий подчас нет и у судов. Так, в рамках одного из дел суды (4) пришли к заключению, что общество осуществило поставку в аптеку фальсифицированного лекарственного препарата Омез. Факт фальсификации был подтвержден заключением лаборатории, согласно которому при сравнительном анализе испытуемого образца с оригинальным образцом данного лекарственного препарата выявлены различия по показателю «Маркировка» (картонная пачка). Кассационный суд, отменяя судебные акты судов нижестоящих инстанций, обратил внимание, что суды в нарушение п. 37 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств неверно определили статус препарата, квалифицировав его как фальсифицированный (5). Верховный Суд РФ подтвердил этот вывод (6), но ни он, ни Кассационный суд не указали, как безошибочно квалифицировать спорный препарат. Из текста решения можно предположить, что вышестоящие суды квалифицировали препарат как недоброкачественный.

Вместе с тем, с точки зрения потенциальных рисков участнику фармрынка важно определить, содержит ли в принципе препарат признаки фальсифицированного / недоброкачественного / контрафактного или незарегистрированного, а не установить, к какой конкретно категории он относится. Ответственность за оборот указанных видов лекарств практически одинаковая. За оборот препаратов на сумму до 100 тыс. рублей предусмотрен административный штраф для должностных лиц в размере до 600 тыс. рублей и для организаций — до 5 млн рублей. Альтернативно суды могут приостановить деятельность организации на срок до 90 суток (7).

Если общий объем реализованного или произведенного фальсифицированного, забракованного или незарегистрированного препарата превышает 100 тыс. рублей, то это уже является составом уголовного преступления, за которое предусмотрена уголовная ответственность вплоть до лишения свободы на срок до 5 лет (8). Специальной уголовной ответственности за оборот контрафактных препаратов не предусмотрено, но есть общие нормы, предусматривающие ответственность за контрафакт — лишение свободы на срок до 5 лет за нарушение патентных прав, которыми охраняются изобретения (9), либо до 6 лет за незаконное использование средств индивидуализации, к которым относятся товарные знаки (10).

Вне зависимости от точной квалификации категории препарата участники рынка должны принять меры, чтобы не допустить их дальнейшее обращение и применение покупателями и пациентами. Для этого в помещениях аптек, складов и медицинских организаций должны быть выделены специальные зоны для хранения забракованных и/или отозванных лекарственных средств (11), куда должна быть перемещена такая продукция.

С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в статью 57 Закона об обращении лекарственных средств. К части 1 указанной статьи, запрещающей оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, добавилась часть 2, которая закрепила запрет продажи для отдельных категорий препаратов. Например, под ограничение попали препараты, для которых в МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, а также препараты, применение которых приостановлено по решению Минздрава РФ и так далее.

С 19 марта вступили в силу правила (12), устанавливающие запрет на реализацию указанных препаратов. Эти правила предусматривают обязанность фармацевтических организаций проверять выполнение запрета непосредственно перед продажей препарата, осуществляя соответствующий запрос при проверке кода маркировки. Функционал МДЛП по автоматической проверке в режиме онлайн соответствующих запросов аптек и дистрибуторов должен заработать с 1 июня 2025 г., для офлайновой проверки — с 1 марта 2026 г.

В июне аптекам и дистрибуторам необходимо актуализировать стандартные операционные процедуры, регламентирующие порядок продажи или отпуска препаратов, а также порядок работы с информацией о запрещенных к продаже препаратах. В локальных актах необходимо закрепить алгоритмы проверки выполнения запретов работниками, например, проводить реализацию только после получения ответа от системы об отсутствии запрета на реализацию конкретной серии, партии или упаковки препарата. Кроме того, к указанному сроку необходимо провести настройку товароучетных систем, проверить корректность их работы и обучить сотрудников. Аптекам следует внимательно отнестись к соблюдению установленных ограничений, т.к. за их нарушение фармацевтические организации могут быть привлечены к административной или уголовной ответственности.

Ссылки:

  1. Часть 1 статьи 57 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
  2. Часть 1 статьи 13 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
  3. Пункты 37, 38, 39 статьи 4 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»
  4. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2017 г. №13АП-34470/2016 по делу №А56-66420/2016
  5. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа №Ф07-4175/2017 от 30.05.2017 г. по делу №А56-66420/2016
  6. Определение Верховного Суда РФ №307-АД17-12336 от 25.08.2017 г.
  7. Ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ
  8. Ч. 1 ст. 238.1 УК РФ
  9. Ч. 2 ст. 147 УК РФ
  10. Ч. 3 ст. 180 УК РФ
  11. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», утв. Приказом Минздрава №377 от 20.07.2023.
  12. Постановление Правительства РФ. №257 от 03.03.2025 г. «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Ссылка на оригинал: https://mosapteki.ru/material/falsifikaty-kontrafakt-i-nedobrokachestvennye-preparaty-yuridicheskie-nyuansy-31288

Другие новости

Прекращено обращение серии «Троксерутина Велфарм» и серии ЛП «Лоперамид-Алиум»

Читать полностью

Отменена госрегистрация 43 ЛС и приостановлено применение одного ЛП

Читать полностью

Из государственного реестра исключён 31 препарат

Читать полностью

Отозвано из обращения несколько серий лекарственных средств

Читать полностью
Оставайтесь с нами на связи!
Подпишись на нашу новостную рассылку
Полезные ссылки Министерство Здравоохранения ПК Роспотребнадзор Росздравнадзор РосТруд Минздрав РФ
Методический центр аккредитации Портал НМиФО Совет НМиФО Маркировка лекарств Уполномоченный по правам предпренимателей в ПК
© Ассоциация
"Фармацевтическое содружество"
Сделано с img в #айтуми img

айтуми медиа

Мы делаем интернет лучше

#айтуми

Друзья!

Так случилось (при участии третьих лиц), что в процессе модернизации сайта безвозвратно утеряны данные о регистрации! Просим всех, кто ранее регистрировался, пройти регистрацию ещё раз.
Спасибо за понимание!
img Вход в аккаунт Вступить в АФС Пробный период Регистрация на цикл

Ассоциация "Фармацевтическое содружество"

Ассоциация "Фармацевтическое содружество" — профессиональная организация для координации предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов на фармацевтическом рынке.

Об ассоциации
  • Об ассоциации:

  • О нас
  • Совет ассоциации
  • Преимущества членства
  • Как стать участником АФС
  • Партнеры
  • Документы
  • Наши проекты
  • Контакты
Обучение
  • Обучение:

  • Повышение квалификации
  • Непрерывное медицинское и фармацевтическое образование
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Образование
Аккредитация
  • Аккредитация:

  • Первичная аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
  • Специализированная аккредитация
  • Периодическая аккредитация
    • Высшее фармацевтическое образование
    • Среднее фармацевтическое образование
Биржа труда
  • Биржа труда:

  • Вакансии
  • Ищу работу
Новости FAQ Опросы Галерея Мероприятия Нормативные документы
и информационные материалы
Онлайн-вебинары

Полезные ссылки

Департамент Здравоохранения ПК Методический центр аккредитации
Росздравнадзор Роспотребнадзор
РосТруд Минздрав РФ
Портал НМиФО Совет НМиФО
Маркировка лекарств Уполномоченный по правам
предпренимателей в ПК